Франция: смерть мозга после испытаний лекарства

  • 15 января 2016
больница в Ренне Правообладатель иллюстрации Reuters
Image caption Больница в Ренне проводила клинические испытания нового лекарства

Во Франции после проведения клинических испытаний нового лекарства пятеро человек были госпитализированы, а у одного констатировали смерть головного мозга.

По словам главы министерства здравоохранения Франции Марисоль Турен, инцидент произошел в четверг в одной из частных лабораторий в городе Ренн на северо-западе страны.

Прокуратура Франции возбудила уголовное дело и начала расследование.

Испытания были срочно прекращены, а все участвовавшие в них добровольцы - их было 90 человек - отозваны.

Название лекарства не сообщается, но по неподтвержденной информации, это экспериментальное болеутоляющее средство на основе конопли. В министерстве здравоохранения отрицают, что речь может идти о лекарстве на основе конопли.

Испытания проводились базирующейся во Франции компанией Biotrial, которая с 1989 года провела тысячи различных испытаний.

Правообладатель иллюстрации AFP
Image caption Министр Марисоль Турен собиралась в пятницу прибыть в Ренн

В заявлении министерства говорится, что у одного из волонтеров зафиксировано прекращение мозговой деятельности, у пяти остальных - серьезные неврологические нарушения.

Данное клиническое испытание относилось к испытаниям первой фазы, когда здоровые добровольцы принимают лекарственные препараты для определения их безопасности.

Что такое клинические испытания

Клинические испытания обычно проводятся в три этапа с целью оценки безопасности и эффективности лекарственных препаратов.

  • Фаза I - проверка безопасности. Небольшой группе людей, иногда здоровых, иногда имеющих заболевание, дается микродоза лекарства при тщательном наблюдении побочных воздействий
  • Фаза II - проверка эффективности. Лекарство дается больным пациентам с целью выяснения, помогает ли оно им
  • Фаза III - проводится по препаратам и приборам, прошедшим испытания по двум предшествующим фазам. Они сравниваются с уже существующими методами лечения или плацебо. Такие испытания проводятся в течение длительного периода с участием нескольких тысяч пациентов.

Клинические испытания являются основным методом при утверждении новых лекарств к использованию. Без добровольцев невозможно испытывать новые препараты, предназначенные для лечения таких серьезных заболеваний как все виды рака, рассеянный склероз и артрит.

Каждый год во всем мире тысячи добровольцев принимают участие в клинических испытаниях, при этом несчастные случаи очень редки.

Новые правила ЕС об ускорении клинических испытаний и упрощении их процедур должны вступить в силу в мае этого года.

Новости по теме