AstraZeneca: como sabemos se uma vacina produz efeitos adversos?

  • Juan José Carreras Martínez
  • The Conversation*
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Vários países suspenderam a aplicação da vacina AstraZeneca até que esteja claro se ela é segura

Nas últimas semanas, diferentes notícias apareceram na mídia relacionando a vacinação contra covid-19 a problemas de saúde.

A Áustria interrompeu a vacinação com o lote ABV5300 da vacina AstraZeneca devido ao relato de dois eventos relacionados à trombose, um deles fatal. Outros países que receberam o imunizante fizeram o mesmo.

A partir de hoje, a vacinação com qualquer lote de AstraZeneca foi suspensa por vários países europeus. Entre eles estão Espanha, Dinamarca, Noruega, Islândia, Itália, Alemanha e França.

Diante de tantas incertezas, é importante qualificar essas informações para evitar o excessivo sensacionalismo que afeta tanto uma população cansada da pandemia e pode causar medo da vacinação.

Para isso, é essencial saber como funciona a farmacovigilância e como está sendo controlada a segurança das vacinas.

Diante de uma situação de alerta como essa, as autoridades de cada país podem adotar medidas para seu território.

Dessa vez, diferentes países aplicaram o princípio da precaução, mas isso não significa que as decisões tenham sido motivadas por agências nacionais ou internacionais de vigilância sanitária.

O mesmo aconteceu na Espanha, ou seja, várias comunidades autônomas suspenderam a vacinação com o lote ABV5300, apesar de a autoridade encarregada de tomar essas decisões a nível nacional não ter recomendado a medida.

Então nos perguntamos: quem toma essas decisões? Qual é o processo que ocorre em uma situação como a atual?

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Os sistemas de farmacovigilância são redes estruturadas responsáveis ​​por avaliar os riscos associados aos medicamentos, uma vez comercializados.

Processo de farmacovigilância

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Para que uma vacina seja comercializada, ela deve atender a requisitos de altíssima qualidade, eficácia e segurança. Esta informação é extraída de ensaios clínicos e permite que as autoridades aprovem a vacina.

Uma vez que eles estão sendo administrados à população, a vigilância de segurança contínua é necessária.

O objetivo é detectar reações adversas que ocorrem com menor frequência e que, portanto, não foram observadas em ensaios clínicos anteriores.

Esse processo é realizado por sistemas de farmacovigilância, que são redes estruturadas encarregadas de avaliar os riscos associados aos medicamentos após sua comercialização.

No caso das vacinas contra a covid-19, eles garantem que os benefícios superam os riscos. É um trabalho colaborativo com diferentes agentes envolvidos, como agências reguladoras, órgãos públicos, titulares de autorizações de comercialização e profissionais de saúde.

É importante lembrar que esses sistemas são responsáveis ​​pela coleta e avaliação dos eventos adversos. Isso inclui quaisquer problemas de saúde que ocorram após a vacinação.

Não precisam ser necessariamente causados ​​pela vacina, pois podem existir problemas médicos que coincidam no tempo ou que estejam relacionados ao próprio ato da vacinação.

Portanto, os eventos adversos coletados por esses sistemas não podem ser considerados diretamente como reações adversas à vacina. Eles exigem um processo de estudo.

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Algumas suspeitas sobre eventos trombóticos levaram a avaliações adicionais da vacina da AstraZeneca

A vacina é culpada?

No caso da Espanha, é o Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H) que cuida desse processo.

Ele é integrado pelos Centros Autônomos de Farmacovigilância e coordenado pela Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos de Saúde (AEMPS).

Este sistema realiza uma avaliação permanente dos eventos adversos notificados após a vacinação e estes são registados numa base de dados, que por sua vez está ligada à base de dados europeia gerida pela EMA.

Da mesma forma, cada país europeu recolhe e analisa os eventos adversos notificados e adiciona os casos à base de dados europeia.

Em cada um dos níveis, as informações são ampliadas, revisadas e avaliadas, para verificar se existe relação causal entre a vacinação e o surgimento do evento adverso de forma contínua e com maior rapidez.

O objetivo é identificar possíveis novas reações adversas que devam ser submetidas a uma avaliação mais ampla e aprofundada na União Europeia para confirmar ou descartar a relação com a vacina. Foi isso o que aconteceu nos últimos dias.

Como sabemos se o evento adverso foi causado pela vacina?

Quando um número tão grande de pessoas é vacinado em um curto período de tempo, incluindo grupos de pacientes com risco de certas doenças, é inevitável observar um grande número de eventos adversos sem que isso signifique que sejam causados pela vacina.

Lembre-se de que muitos desses eventos apareceriam da mesma forma se a pessoa não tivesse recebido a vacina.

Portanto, essas informações devem ser analisadas com cuidado para diferenciar os problemas médicos associados à vacina daqueles que teriam ocorrido mesmo que a pessoa não tivesse sido vacinada.

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Um evento adverso é qualquer evento indesejável experimentado por um paciente, independentemente da suspeita ou não do medicamento administrado

Para realizar esta análise, os casos são documentados tanto quanto possível e determinados dados são valorizados.

Por exemplo, a sequência temporal, o tempo decorrido entre a administração da vacina e o aparecimento dos sintomas, histórico médico, medicação concomitante, fatores de risco, evolução do paciente, etc., além de exames laboratoriais e de imagem.

Nos casos em que há um resultado fatal, são avaliadas informações adicionais, como autópsias, atestados de óbito e registros médicos relevantes.

Todas essas informações nos permitem saber se existem fatores alternativos que possam ter causado o evento médico.

Atualmente, o PRAC, o Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância da EMA, está revisando todos os casos de eventos trombóticos e outras condições relacionadas a coágulos sanguíneos, relatados após a vacinação com o imunizante da AstraZeneca.

Esses dados estão sendo analisados de forma acelerada. Um sinal de segurança é uma informação sobre um evento adverso novo ou documentado de forma incompleta que poderia ser causado por um medicamento e requer uma investigação mais aprofundada.

Evento adverso ou reação adversa?

Além da avaliação individual de cada caso, estes devem ser contextualizados, ou seja, a incidência do aparecimento desses eventos em pessoas vacinadas comparada com a incidência na população não vacinada.

Essa análise permite saber se realmente existe um aumento de eventos específicos na população que recebeu a vacina. Ou seja, é necessário diferenciar entre um evento adverso ou uma reação adversa.

Conforme explicado pela AEMPS, um evento adverso é qualquer evento indesejável vivenciado por um paciente, independentemente da suspeita ou não do medicamento administrado. Um exemplo de evento adverso é um paciente que sofre um acidente de trânsito durante um tratamento medicamentoso específico.

Por outro lado, uma reação adversa (RAM) é qualquer evento indesejável que aconteceu com o paciente enquanto ele estava usando um medicamento e há suspeita de que seja causado pelo remédio.

No caso que estamos estudando neste artigo, observamos que, até o dia 10 de março, foram notificados 30 casos de eventos relacionados à trombose entre quase cinco milhões de pessoas vacinadas com a AstraZeneca na União Europeia.

O número de eventos em pessoas vacinadas estaria dentro das expectativas.

Ou seja, não é maior do que o observado na população em geral, pois estima-se que apenas a embolia pulmonar tenha uma incidência anual entre 70 e 113 casos por 100 mil pessoas de qualquer idade na população em geral.

Na Espanha, em 2018, ocorreram 11 internações hospitalares por 100 mil habitantes com idade entre 35 e 39 anos por embolia pulmonar. Este número aumenta para 82 casos por 100 mil pessoas com idades entre 65 e 69 anos e é maior nas pessoas mais velhas.

Causas para descontinuar a vacinação

Atualmente, com os dados disponíveis, não há evidências de que a vacina AstraZeneca seja a causa de eventos trombóticos.

Portanto, o PRAC declara que os benefícios da vacina continuam a superar seus riscos e pode continuar a ser administrada enquanto se espera pela conclusão da avaliação de todos os eventos relacionados aos distúrbios de coagulação relatados.

Assim que a revisão for concluída, o PRAC fará as recomendações necessárias para minimizar os riscos e proteger a saúde dos pacientes.

Em relação à suspensão da vacinação com o lote ABV5300, no momento não há nada que indique que haja um problema de qualidade. Consequentemente, não há motivos que justifiquem a adoção de medidas cautelares neste ou em outros lotes.

Em resumo, as vacinas contra covid-19 não previnem outros problemas de saúde além daqueles causados ​​por esta doença.

Os eventos adversos são inevitáveis ​​em pessoas vacinadas, mas isso não significa que sejam devido à vacinação.

Essas situações demonstram que temos sistemas de farmacovigilância poderosos.

Eles trabalham e fazem uma vigilância muito exaustiva, com a maior rapidez neste e em outros eventos tratados como de especial interesse. Assim teremos a garantia de que os benefícios superam os riscos. Além disso, são um exemplo de transparência que deve transmitir tranquilidade à população.

*Juan José Carreras Martínez é chefe de Farmacovigilância da Área de Pesquisa de Vacinas da Fisabio.

Este artigo foi publicado originalmente pelo site The Conversation e é publicada pela BBC sob uma licença Creative Commons. Leia o artigo original clicando aqui.

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