Lancet опубликовал результаты третьей фазы испытаний "Спутника V". Главные выводы

Медицинский препарат "Гам-КОВИД-Вак", предназначенный для вакцинации от COVID-19

Автор фото, Artem Geodakyan/TASS

Авторитетный научный журнал Lancet опубликовал результаты третьей фазы клинических испытаний российской вакцины "Спутник V", разработанной исследовательским Центром имени Гамалеи.

Согласно предварительным данным, эффективность вакцины против заражения коронавирусом SARS-CoV-2 составила 91,6%. Как подчеркивают ученые, такая же эффективность была и в группе людей старше 60 лет. Как заявил на брифинге, посвященном публикации, глава центра Гамалеи Александр Гинцбург, ученые пришли к выводу, что иммунитет после "Спутника" может сохраняться "по крайней мере два года и более".

По словам главы РФПИ Кирилла Дмитриева, вакцина эффективна против обнаруженных в Великобритании и ЮАР новых штаммов коронавируса.

По данным исследователей, "Спутник" "на 100% защищает" от среднего и тяжелого течения Covid-19. Во время исследования было несколько смертей добровольцев, но с введением вакцины они не связаны, говорится в статье Lancet.

Эффективность

Согласно промежуточным результатам исследования, проведенного на 20 тысячах человек, вакцина показала эффективность 91,6% против Covid-19.

Из группы добровольцев, состоящей из 14 964 человек, которые получили укол настоящей вакцины, в итоге заболели 16 человек, или 0,1% тех, кому ввели препарат. В группе плацебо, в которую вошли 4902 человека, заболели 62 человека - 1,3% тех, кому ввели физраствор. Это число заболевших зафиксировали через 21 день после получения первой дозы препарата.

ПЦР-тесты на коронавирус исследуемым проводили при первичном скрининге и перед введением второй дозы, сообщается в статье. Тест также проводили, если участники сообщали о симптомах ОРВИ.

Столь малое число участников группы плацебо объясняется этической дилеммой, из-за которой возникают сложности с группой плацебо в период пандемии - исследователи перестают набирать в эту группу, если началась гражданская вакцинация. Многие участники исследований, "расслепив" себя с помощью теста на антитела, выходят из исследования сами. Русская служба Би-би-си подробно писала об этом здесь.

В рамках вторичного анализа авторы разграничивали исследование эффективности вакцины против среднего или тяжелого течения Covid-19. Сообщается, что через 21 день после первой дозы не наблюдалось случаев среднего или тяжелого течения заболевания в группе вакцинированных и 20 случаев наблюдалось в группе плацебо, что эквивалентно 100-процентной эффективности против среднего или тяжелого течения болезни.

Как сообщается в исследовании, вакцина вызвала не только гуморальный иммунный ответ (появились антитела), но и клеточный - это подтверждено данными 342 (вакцина) и 44 (плацебо) участников, говорится в исследовании. У шести из 342 участников не развился иммунный ответ после вакцинации, возможно, из-за более старшего возраста или индивидуальных особенностей, уточняется в статье Lancet.

Побочные эффекты

Серьезные побочные эффекты, требующие госпитализации, редко возникали в обеих группах добровольцев - как в плацебо (0,4%), так и в группе вакцины (0,2%). Ни один тяжелый случай не связан с вакцинацией, подчеркивается в статье.

Четыре участника исследования умерли (трое - в группе вакцины, один - в группе плацебо) - но ни одна из этих смертей не была связана непосредственно с введением препарата, говорится в статье Lancet.

Автор фото, EPA

Одна из смертей в группе вакцины была связана с переломом. У двоих других умерших были сопутствующие заболевания, через 4-5 дней после введения первой дозы вакцины у них развились симптомы Covid-19. Исследователи сочли обоих участников инфицированными еще до включения в исследование, хотя у них был отрицательный результат ПЦР-теста. В группе плацебо смерть была связана с инсультом.

В период с 7 сентября 2020 года по 24 ноября для участия в исследовании распределили по группам 21 977 взрослых. В итоге 16 501 человеку ввели вакцину, плацебо получили 5476 человек. Это больше, чем указано в промежуточных итогах исследования - туда отобрали только тех, кто успел получить оба компонента препарата.

За нежелательными побочными явлениями следили у всех, кто получил хотя бы одну дозу препарата. Они отслеживались с помощью электронных медкарт, электронных дневников и телемедицинских консультаций. Сообщается, что нежелательные реакции наблюдались у 68 участников, из них у 45 - в группе вакцины и у 23 - в группе плацебо. Какие именно это были эффекты, не уточняется, но говорится, что ни один из них не был в итоге связан с вакцинацией.

Большинство нежелательных побочных эффектов были легкими, включая симптомы гриппа, головную боль, боль в месте инъекции и астению (слабость или вялость).

Действие вакцины на людей старше 60

Автор фото, Reuters

В исследовании участвовали 2144 человека старше 60 лет, в этой группе вакцина показала эффективность 91,8%. Чаще всего среди побочных эффектов были симптомы гриппа и местная реакция. Было также три эпизода серьезных нежелательных явлений в группе плацебо (мочекаменная болезнь, синусит и гриппоподобное заболевание) и три - в группе вакцины (почечная колика, тромбоз глубоких вен и абсцесс конечности). Связи между побочными эффектами и вакцинацией не обнаружено, говорится в исследовании.

"Чтобы остановить пандемию Covid-19, необходимо внедрить разные вакцины, основанные на разных механизмах действия, для удовлетворения самых разных глобальных потребностей в области здравоохранения. Наша вакцина, наряду с другими вакцинами против SARS-CoV-2, помогает разнообразить ассортимент вакцин против SARS-CoV-2", - приводит журнал слова заместителя директора Центра Гамалеи и одного из авторов исследования Дениса Логунова.

Авторы отмечают, что, так как случаи болезни были обнаружены только тогда, когда участники самостоятельно сообщали о симптомах, анализ эффективности включает в себя лишь болезнь с ее симптоматическим проявлением, и необходимы дальнейшие исследования для понимания эффективности вакцины относительно бессимптомного Covid-19 и его передачи. Средний период наблюдения за участниками составлял 48 дней с момента первой дозы, поэтому исследование не может оценить полную продолжительность защиты, отмечается в статье.

Хотя формат исследования не позволяет оценить эффективность одократного введения вакцины, результаты говорят о том, что частично защита начинает работать уже через 16-18 дней после первой иммунизации, говорится в исследовании. С 15 по 21 день эффективность против среднего или тяжелого течения болезни составила 73,6%, но необходимы дальнейшие исследования, чтобы сделать какие-либо надежные выводы из этих наблюдений.

Аденовирусные векторные вакцины использовались ранее, и их безопасность подтверждена несколькими клиническими исследованиями, говорится в статье.

Обеспокоенность ученых

Автор фото, EPA

В журнале Lancet в сентябре опубликовали результаты второй фазы исследований безопасности "Спутника". После той публикации международная группа ученых обратилась в журнал с просьбой предоставить им более подробную информацию о результатах клинических испытаний. Однако этих данных им так и не предоставили. Подозрения у ученых вызвали удивительные и маловероятные совпадения показателей у разных подопытных групп.

Также ученые обращали внимание на скорость публикации и неразбериху с датами. Испытания закончили только 10 августа, а подготовить и напечатать подобного рода исследование за три недели - почти невероятно.

Свои опасения ученые выразили в открытом письме, направленном в Lancet, с просьбой выложить в открытый доступ полный клинический протокол испытаний "Спутника". Однако ответ на него не удовлетворил критиков и усилил их настороженное отношение к исследованию.

"[Авторы российской статьи] так и не представили никаких данных, - говорил Би-би-си один из авторов открытого письма, Энрико Буччи, профессор биологии американского Университета Темпл и известный борец с лженаукой. - Нам не дали даже доступа к оригинальным данным исследования".

"Ответ на наши вопросы был формальным, самих данных мы так и не увидели", - сказал в беседе с Би-би-си докторант Северо-Западного университета США Константин Андреев, также подписавший обращение в Lancet.

В Lancet тогда отказались раскрывать какие-либо подробности подготовки статьи российских ученых к публикации.

Новую статью в Lancet научное сообщество сочло более убедительной. По словам профессора Энрико Буччи, вопросов по поводу безопасности российской вакцины нет, есть лишь сомнения в заявленной эффективности, однако их нельзя подтвердить или опровергнуть в отсутствие "сырых" данных проведенного исследования. Их разработчики "Спутника" вновь не предоставили, сославшись на конфиденциальность и необходимость предварительного согласования любых запросов с авторами статьи.

"То есть фактически исходные данные доступны только "своим", - поясняет кандидат биологических наук Никита Хромов-Борисов, входящий в Комиссию РАН по борьбе с лженаукой и фальсификацией научных исследований. - И эти игры в секретность вызывают ненужные подозрения".

По словам других экспертов, в опубликованной российскими разработчиками статье есть и другие мелкие огрехи, но они свидетельствуют скорее о том, что работа была написана и отредактирована наспех, чем о качестве самого исследования.