ฟ้าทะลายโจร: สธ. ไม่เปลี่ยนแนวทางการใช้ฟ้าทะลายโจรรักษาโควิด-19 แม้พบข้อผิดพลาดในงานวิจัย

กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

ที่มาของภาพ, กรมวิทยาศาสตร์การแพทย์

คำบรรยายภาพ,

คณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เพิ่มยาสารสกัดจากฟ้าทะลายโจร และยาจากผงฟ้าทะลายโจร เป็นยาในบัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร เมื่อวันที่ 4 มิ.ย. ที่ผ่านมา ให้เป็นยาที่ใช้กับผู้ป่วยโรคโควิด-19 ที่มีความรุนแรงน้อย

กรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกระบุ การถอนงานวิจัยเกี่ยวกับฟ้าทะลายโจรจากเว็บไซต์คลังข้อมูลวิชาการทางการแพทย์ในต่างประเทศเกิดจากความผิดพลาดทางสถิติ ไม่ส่งผลกระทบต่อแนวทางการจ่ายยาฟ้าทะลายโจรเพื่อรักษาผู้ป่วยโควิด-19

ความกังวลและข้อสงสัยเกี่ยวกับสรรพคุณของสารสกัดจากฟ้าทะลายโจร ซึ่งบัญชียาหลักแห่งชาติได้บรรจุให้เป็นยาที่ใช้ในผู้ป่วยโควิด-19 เกิดขึ้นหลังจากมีรายงานข่าวว่าเจ้าของงานวิจัยเกี่ยวกับฟ้าทะลายโจรที่อยู่ในเว็บไซต์คลังข้อมูลวิชาการทางการแพทย์ในต่างประเทศ ได้ขอถอนงานวิจัยออกไป โดยงานวิจัยชิ้นนี้เป็น 1 ใน 4 งานวิจัยที่มีการเผยแพร่ในคลังข้อมูลนี้

พญ.อัมพร เบญจพลพิทักษ์ อธิบดีกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกแถลงชี้แจงวันนี้ (9 ส.ค.) ว่าการขอถอนข้อมูลงานวิจัยชิ้นดังกล่าวไม่ได้เป็นการถูกปฏิเสธจากวารสารวิชาการ แต่นักวิจัยไทยได้ขอถอนงานวิจัยกลับมาชั่วคราว เนื่องจากพบ "ความผิดพลาดของสถิติหนึ่งจุด" และระบุว่าผลลัพธ์การทดลองที่มีความคลาดเคลื่อนทางสถิติดังกล่าวไม่มีผลต่อการเปลี่ยนแปลงวิธีการกินยาหรือจ่ายยาฟ้าทะลายโจรในกลุ่มผู้ป่วยโควิด-19

"ณ เวลานี้ ทุกอย่างยังคงเดิมในแง่ของทิศทางการใช้และการสนับสนุน" อธิบดีกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือกระบุในการแถลงข่าวเมื่อเวลา 13.30 น.

พญ.อัมพรย้ำว่า สารสกัดฟ้าทะลายโจรถูกบรรจุเข้าสู่บัญชียาหลัก ด้วยผลการวิจัยหลาย ๆ ชิ้น และงานวิจัยชิ้นนี้ที่ถอนออกมาเป็นเพียงองค์ประกอบ 1 ใน 7 ชิ้นงานเท่านั้น การนำไปใช้ในหน่วยบริการต่าง ๆ ไม่ว่าจะเป็นโรงพยาบาล โรงพยาบาลสนาม การกักตัวที่บ้านหรือชุมชนที่มีการสนับสนุนจากกองทุนสุขภาพต่าง ๆ ยังคงเป็นไปในทิศทางเดิม

"กระบวนการการดึงเข้าดึงออก (ของงานวิจัย) ไม่ได้มีผลกระทบ หรือเปลี่ยนแปลงคุณค่าและความเชื่อถือสำหรับคณะกรรมการบัญชียาหลักแห่งชาติ" พญ.อัมพรกล่าวแต่ย้ำว่า การใช้ยาต้องเป็นไปด้วยความระมัดระวัง

ข้อมูลของกรมการแพทย์แผนไทยฯ ระบุว่า มีผู้ป่วยโควิด-19 ได้รับยาฟ้าทะลายโจรเพื่อรักษาอาการทั่วประเทศ 107,728 คน

"เราไม่ได้ต้องการให้เชื่อมั่นในฟ้าทะลายโจรจนเกินความพอดี ใช้กันอย่างพร่ำเพรื่อโดยไม่ระมัดระวัง อันนี้ถือเป็นแรงกระตุกที่เป็นประโยชน์ต่อสังคม" พญ. อัมพรกล่าวถึงงานวิจัยที่กำลังเป็นประเด็น

กรณีนี้มีการเปิดเผยผ่านเฟซบุ๊ก Passakorn Wanchaijiraboon ซึ่งเป็นบัญชีใช้งานของ นพ.ภาสกร วันชัยจิระบุญ กรรมการแพทยสภา โพสต์ข้อความว่า ผู้แต่งหรือผู้เขียนงานวิจัยเกี่ยวกับฟ้าทะลายโจรชิ้นหนึ่งได้ขอถอนงานวิจัยออกจากการตีพิมพ์ เนื่องจากมีความผิดพลาดของการวิเคราะห์ทางสถิติ ทำให้มีการสรุปงานวิจัยใหม่ว่าผลการวิจัยของฟ้าทะลายโจร "ไม่ต่างจากยาหลอก"

นพ.ภาสกรอธิบายว่าเหตุที่ผู้แต่งขอถอนการพิมพ์นั้น "เพื่อไม่ทำให้เกิดการเข้าใจผิดในแนวทางการรักษา" และให้ข้อมูลว่างานวิจัยชิ้นนี้เป็น 1 ใน 4 งานวิจัยที่ถูกอ้างอิงในแนวทางเวชปฏิบัติ การวินิจฉัย ดูแลรักษา และป้องกันการติดเชื้อในโรงพยาบาลกรณีโรคติดเชื้อไวรัสโคโรนา 2019 (COVID-19) สำหรับแพทย์และบุคลากรสาธารณสุข ฉบับปรับปรุง วันที่ 4 ส.ค. 2564 ด้วย

งานวิจัยศึกษาผลการใช้สารสกัดฟ้าทะลายโจร รักษาโควิดในผู้ป่วย 57 คน

จากข้อมูลงานวิจัยที่ระบุบนเว็บไซต์ดังกล่าว บีบีซีไทยพบว่าว่างานวิจัยชิ้นนี้ชื่อว่า "Efficacy and safety of Andrographis paniculata extract in patients with mild COVID-19: A randomized controlled trial" มีผู้แต่ง 7 คน เป็นผู้วิจัยจากกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก กระทรวงสาธารณสุข 5 คน โรงพยาบาลสมุทรปราการ 1 คน และจากสาขาวิชาโรคติดเชื้อ ภาควิชากุมารเวชศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดลอีก 1 คน

พญ. อัมพร อธิบดีกรมการแพทย์แผนไทยฯ อธิบายว่างานวิจัยนี้ศึกษาประสิทธิภาพและความปลอดภัยของฟ้าทะลายโจรสกัดในผู้ป่วยโควิด-19 อาการไม่รุนแรง ศึกษาโดยการใช้กลุ่มตัวอย่างเปรียบเทียบ

พญ. อัมพรระบุอีกว่าทีมนักวิจัยเป็นทีมงานของกรมการแพทย์แผนไทยฯ และได้มีการนำเสนอข้อมูลวิจัยเข้าไปเผยแพร่ในเว็บไซต์วารสารวิชาการดังกล่าว แต่ระหว่างนั้น "มีข้อขลุกขลักบางอย่าง จึงดึงกลับมาเพื่อแก้ไข"

"หลังจากได้ข้อมูลผลลัพธ์และนำมาใช้ประโยชน์ในการเสนอเป็นแนวทางนโยบายเพื่อนำไปใช้ในการปฏิบัติ เราก็มีการส่งข้อมูลเอกสารไปที่วารสารวิชาการรอให้มีการตีพิมพ์ แต่ระหว่างนั้นได้มีการเก็บข้อมูลในเชิงรายละเอียด ซึ่งพบข้อผิดพลาดในเชิงข้อมูลตัวเลขอยู่เล็กน้อย ซึ่งสำหรับในงานวิจัย 'เล็กน้อย' นี้เป็นเรื่องใหญ่ เพราะฉะนั้น นักวิจัยต้องมีความซื่อสัตย์และชัดเจนต่อผลลัพธ์ตรงนี้ จึงดึงข้อมูลตัวกนี้กลับมา มิได้เป็นการถูกปฏิเสธจากสารสารแต่ประการใด"

อธิบดีหญิงจาก สธ. กล่าวว่างานวิจัยนี้นี้เริ่มต้นในช่วงที่ยังไม่มียาตัวใดเลยที่ได้รับการรับรองอย่างเป็นทางการว่าสามารถฆ่าไวรัสโคโรนาหรือรักษาโรคโควิด-19 ได้โดยตรง "จึงมีการทดลองและเก็บข้อมูลการใช้ยาชนิดต่าง ๆ ที่คาดว่าจะใช้รักษาโควิดได้" เช่น ฟาวิพิราเวียร์ เรมเดซิเวียร์ และสมุนไพรฟ้าทะลายโจร

การวิจัยฟ้าทะลายโจร เป็นการทดลองแบบสุ่มโดยแบ่งกลุ่มตัวอย่างเปรียบเทียบ ใช้ผู้ป่วยโควิดอาการเล็กน้อยอายุตั้งแต่ 18-60 ปี จำนวน 57 คน ที่ยืนยันการตรวจพบเชื้อไวรัสด้วยวิธี RT-PCR แบ่งออกเป็น 2 กลุ่ม กลุ่มหนึ่งกินสารสกัดฟ้าทะลายโจร อีกกลุ่มกินยาหลอก โดย พญ.อัมพรอธิบายว่า "เป็นเม็ดยาเปล่า ๆ ที่ไม่ได้มีฟ้าทะลายโจร เราเรียกว่าเป็นยาหลอก"

ผลทดลอง และตัวเลขทางสถิติที่ผิดพลาด

จากผู้ป่วย 57 ราย ในกลุ่มผู้ได้รับสารสกัดฟ้าทะลายโจร 29 ราย ไม่พบอาการปอดอักเสบ แต่ในกลุุ่มที่ได้ยาหลอก 28 ราย พบอาการปอดอักเสบ 3 ราย คิดเป็น 10.7% พญ. อัมพรกล่าวว่า "ข้อมูลตรงนี้เป็นข้อมูลสำคัญที่สุด ซึ่งได้มีการศึกษาต่อเนื่อง และมีการเสนอเป็นข้อมูลในเชิงนโยบาย"

สิ่งที่ค้นพบต่อไป คือ ความคงอยู่ของตัวไวรัสในวันที่ 5

  • ผู้ป่วยกินสารสกัดฟ้าทะลายโจร ใน 29 ราย ไวรัสอยู่แค่ 10 ราย (34.5%)
  • ผู้ป่วยกลุ่มกินยาหลอก 28 ราย เจอว่าไวรัสยังอยู่ 16 ราย (57.1%)

พญ.อัมพรอธิบายว่า "ความแตกต่างตรงนี้ยิ่งตอกย้ำความเป็นไปได้ว่า ฟ้าทะลายโจรมีประสิทธิภาพในการรักษา"

อย่างไรก็ตามความคลาดเคลื่อนนั้นอยู่ที่ค่านัยสำคัญทางสถิติในกลุ่มผู้ป่วยที่ได้ยาหลอกในการทดลอง จึงจำเป็นต้องดึงข้อมูลวิจัยนี้กลับมา

อธิบดีกรมการแพทย์แผนไทยฯ กล่าวว่า "ค่านัยสำคัญทางสถิติที่คำนวณได้ครั้งแรกมีความคลาดเคลื่อน ตอนแรกคำนวณได้ว่าเป็น 0.03 และได้นำเสนอไป แต่เมื่อได้กลับพิจารณาอีกครั้ง จึงค้นพบว่ามีจุดอ่อนอยู่จุดหนึ่งแทนที่จะเป็น 0.03 ก็เป็น 0.112"

พญ.อัมพรอธิบายเพิ่มว่า "ค่านัยสำคัญทางสถิติตรงนี้หมายความว่า หากมีการทดลอง 100 ครั้ง การค้นพบว่าผลลัพธ์คงเดิมจะอยู่ที่ประมาณ 97 ครั้ง ซึ่งอยู่ในเกณฑ์ที่น่าพอใจมาก แต่ตัวเลขที่คำนวณถูกต้อง หรือ 0.112 จะหมายความได้ว่า หากมีการทดลอง 100 ครั้ง ผลลัพธ์ที่เจอว่าเหมือนเดิมจะอยู่ที่ 90 ครั้ง ความคงที่จะลดลงมาในระดับหนึ่ง"

แล้วการเปลี่ยนแปลงผลลัพธ์ดังกล่าวจะมีผลในเชิงการตัดสินใจอย่างอื่นหรือไม่ อธิบดีกรมการแพทย์แผนไทยฯ บอกว่า "ยังเป็นสิ่งที่ต้องติดตามต่อ เพราะความคลาดเคลื่อนต่าง ๆ เป็นเพราะกลุ่มตัวอย่างทดลองค่อนข้างน้อย" และกลุ่มทดลองสองกลุ่มมีเพียงกลุ่มละ 28 และ 29 ราย

พญ. อัมพรย้ำว่า แม้จะพบความผิดพลาดของสถิติหนึ่งจุด แต่ผลการวิจัย เนื้อหาเกือบทั้งหมดยังคงเป็นไปตามรายงานการวิจัยที่ส่งไปครั้งแรก

กินฟ้าทะลายโจรจะยังได้ผลอยู่ไหม

อธิบดีกรมแพทย์แผนไทยฯ กล่าวว่า เมื่อย้อนเข้าสู่ในทางปฏิบัติสารสกัดฟ้าทะลายโจร ยังมีแนวโน้มที่ดี ที่จะได้ผลในการป้องกันผู้ติดโควิดไม่ให้เกิดปอดอักเสบและสามารถใช้งานได้ต่อไป และย้ำว่ายังคงเป็นทิศทางเชิงนโยบายที่ชัดเจนอยู่ อีกทั้งมีการขยายคุณสมบัติเพื่อรักษาผู้ป่วยโควิดที่มีอาการรุนแรงด้วย

"การได้รับสารสกัดฟ้าทะลายโจรสามารถป้องกันการเกิดปอดอักเสบได้ และช่วยให้ผู้ป่วยอาการน้อยกลับมาหายดีได้"

เธอยังได้ย้ำวิธีการกินยาฟ้าทะลายโจรตามเกณฑ์ประกาศคณะกรรมการพัฒนาระบบยาแห่งชาติ เรื่อง บัญชียาหลักแห่งชาติด้านสมุนไพร (ฉบับที่ 2) พ.ศ. 2564 และการศึกษาวิจัยจากกรมการแพทย์แผนไทยฯ ดังนี้

  • รับประทานฟ้าทะลายโจร ขนาดยาที่มีปริมาณ แอนโดรกราโฟไลด์ (andrographolide) 180 มิลลิกรัมต่อวัน วันละ 3 ครั้ง ต่อเนื่องเป็นเวลา 5 วัน
  • สำหรับเด็กอายุตั้งแต่ 4 ขวบ กินแอนโดรกราโฟไลด์ 3.5-4 มิลลิกรัมต่อวัน แต่ไม่เกิน 180 มิลลิกรัมต่อวัน แบ่งวันละ 3-4 ครั้ง เป็นเวลา 5 วัน ติดต่อกัน

รู้จักเว็บไซต์ เผยแพร่งานวิจัย

งานวิจัยที่เป็นประเด็น มีการเผยแพร่อยู่บนเว็บไซต์ที่ชื่อว่า "เมดอาซีฟ" (www.medrxiv.org) เว็บไซต์คลังงานวิจัยที่เป็นต้นฉบับที่ยังไม่ตีพิมพ์เกี่ยวกับการแพทย์ การทดลองทางคลินิก และวิทยาศาสตร์สุขภาพอื่น ๆ

งานวิจัยชิ้นนี้ มีผู้แต่ง 7 คน โดยข้อมูลของเว็บไซต์ได้ระบุข้อมูลว่าเป็นผู้วิจัยจากกรมการแพทย์แผนไทยและการแพทย์ทางเลือก กระทรวงสาธารณสุข 5 คน และจากโรงพยาบาลสมุทรปราการ 1 คน และจาก สาขาวิชาโรคติดเชื้อ ภาควิชากุมารเวชศาสตร์ คณะแพทยศาสตร์โรงพยาบาลรามาธิบดี มหาวิทยาลัยมหิดลอีก 1 คน

ทั้งนี้บนเว็บไซต์ "เมดอาซีฟ" (medRxiv) เป็นรายงานการวิจัยเบื้องต้นที่ยังไม่ได้ผ่านการทบทวน เว็บไซต์ยังระบุด้วยว่างานศึกษาวิจัยเหล่านี้ "ไม่ควรถูกนำมาใช้เป็นแนวทางปฏิบัติในการรักษาหรือการดำเนินการทางสุขภาพใด ๆ และไม่ควรถูกรายงานในสื่อมวลชนว่าเป็นข้อมูลที่มีการยืนยันแน่นอน"

ส่วนข้อความที่ระบุเกี่ยวกับการขอถอนงานวิจัยมีการเขียนไว้ในฟุตโน้ต ระบุว่า ผู้แต่ง/ผู้ประพันธ์ ได้ถอนต้นฉบับของงานวิจัยนี้ออก เนื่องจากต้นฉบับดังกล่าวมีความผิดพลาดทางการวิเคราะห์เกี่ยวกับสถิติ ซึ่งอาจนำไปสู่ความเข้าใจผิด ดังนั้น ผู้แต่งจึงไม่ต้องการให้งานศึกษาชิ้นนี้ถูกระบุเป็นการอ้างอิงในโครงการใด ๆ

ใครบ้างไม่ควรกินฟ้าทะลายโจร

ฟ้าทะลายโจรมีข้อห้ามการใช้ใน ผู้แพ้ยาฟ้าทะลายโจร หญิงตั้งครรภ์ หญิงให้นมบุตร และผู้ป่วยโรคตับ โรคไต

"แม้จะไม่มีรายงานใด ๆ ที่สะท้อนว่า ฟ้าทะลายโจร เป็นอันตรายต่อ ตับ ไต แต่ในผู้ป้วยที่เป็นโรคตับและโรคไต อาจจะกำจัดฟ้าทะลายโจรหรือยาอื่นใด ออกจากร่างกายได้ช้า ทำให้มีการสะสมของยาอยู่ในร่างกายได้นาน และอาจจะส่งผลรบกวนต่ออวัยวะต่าง ๆ หรือเป็นปัญหากับยาอื่น ๆ ที่รับประทานอยู่ได้"

กลุ่มยาต่าง ๆ ที่กินอยู่ประจำ ได้แก่ ยากลุ่มวาร์ฟาริน แอสไพริน โคลพิโดเกรล เป็นอีกกลุ่มที่ต้องระมัดระวัง พญ.อัมพรกล่าวว่าเนื่องจากฟ้าทะลายโจรมีแนวโน้มทำให้เลือดแข็งตัวช้าลง หากได้ยาต้านการแข็งตัวของเลือดหรือยาต้านเกล็ดเลือดอยู่ ต้องระมัดระวังเป็นพิเศษและรายงานให้แพทย์ทราบ

อีกกลุ่มหนึ่งคือ ยาลดความดันโลหิต

"ฟ้าทะลายโจรมีฤทธิ์ขยายหลอดเลือด นั่นหมายความว่ามีฤทธิ์ในการลดความดันนิดนึงเหมือนกัน เมื่อรับประทานร่วมกับยาลดความดันโลหิต อาจจะเกิดผลลัพธ์ทำให้วิงเวียนศีรษะหรือว่า ความดันต่ำลงฮวบฮาบ ก็ได้" อธิบดีกรมแพทย์แผนไทยกล่าว