印度批准一款国产疫苗紧急使用 为何引发外界担忧质疑

Health care worker in Jammu holds syringes with a mock Covid vaccine (2 Jan)

印度正式批准紧急使用两款新冠疫苗,包括当地企业巴拉特生物技术公司(Bharat Biotech)制造的一款国产灭活疫苗,但这款疫苗尚在进行第三期试验,其有效率未知,引发一些卫生专家的质疑。另一款获批疫苗是阿斯利康与牛津大学研发的。

印度总理莫迪将批准疫苗称为“一个决定性的转折点”。印度计划今年为大约3亿人接种疫苗。

根据美国约翰·霍普金斯大学统计数据,目前印度有超过1000万宗新冠病毒确诊病例,死亡人数超过15万。

印度中央药品标准控制局局长索马尼(V.G. Somani)周日(1月3日)表示,两家制造商都提交了数据,表明其疫苗可以安全使用。

牛津/阿斯利康疫苗由全球最大的疫苗生产商印度血清研究所在当地生产。该公司表示,每月生产5000万剂疫苗。这种疫苗在印度被称为Covishield,分两次注射,间隔时间为4至8周。

印度本土的疫苗缺乏有效性的数据,却还是获得了批准。索马尼表示,巴拉特生物公司的疫苗Covaxin有效并能产生强大的免疫反应。

索马尼表示,这种疫苗获批将以“临床试验模式”接种,从而为疫苗接种提供更多选择。

美国辉瑞的疫苗已经获准在英国和美国等地使用,该公司也在寻求印度紧急批准使用。

疫苗的疑虑

巴拉特的Covaxin疫苗关键的第三阶段临床试验正在进行,但印度监管机构已经紧急批准了疫苗使用。监管机构保证疫苗是安全的,却并未安抚大多数科学家和卫生专家。

非政府组织全印度药品行动网络(All India Drug Action Network)表示,批准一种尚未完成研究的疫苗,让他们无法理解其科学逻辑。

巴拉特董事长埃拉(Krishna Ella)称:“我们的疫苗是200%安全的。”

埃拉为批准使用进行了辩护说,首先印度临床试验法允许第二阶段试验后“加速”批准药物使用,以满足该国的医疗需求。而且,他的疫苗采用灭活技术,是一个可靠且经过时间考验的方法,这一点也有帮助。

埃拉称,对猴子和仓鼠的研究表明,Covaxin可以提供足够的保护,防止感染。他还说,在26000名志愿者中,已经有近24000人参与了正在进行的第三阶段试验,公司预计将在2月获得疫苗有效性数据。

但有科学家表示怀疑。“由于没有第三阶段试验数据,我们不知道这种疫苗的效力。通过第二阶段的有限试验,我们知道它是安全的,但如果我们推出了一种有效率未知的疫苗,后来发现有效率只有50%,那会如何?这对接种的人来说公平吗?”著名病毒学家贾米尔(Shahid Jameel)表示。

目前尚不清楚监管机构所说的疫苗将以“临床试验模式”进行接种将如何操作。在传统的试验中,志愿者不会被告知他们被注射了疫苗还是安慰剂。埃拉说,他的公司会对接受注射的人进行检测。

印度反对派政客、国会议员塔鲁尔(Shashi Tharoor)认为,匆忙批准疫苗使用“让人难以理解”。

塔鲁尔对BBC表示:“拍胸脯的‘疫苗民族主义’,加上总理的‘印度自力更生’运动,凌驾于常识和既有的科学常规。”也有人认为,“科学传播不足”和监管缺乏透明度也是匆忙批准疫苗的原因。

疫苗是否出口?

印度外交部一名官员对BBC表示,印度将在两周内出口国产新冠病毒疫苗。

该名不愿透露姓名的外交部官员称:“在疫苗推出两周内,我们会允许出口到一些南亚邻国。其中一些将作为礼物赠送,其它会大致根据政府购买的价格提供。”

印度卫生部秘书布珊(Rajesh Bhushan)说,印度计划在本月中推出新冠病毒疫苗。

印度血清研究所在印度生产牛津/阿斯利康疫苗,其首席执行官普纳瓦拉(Adar Poonawalla)此前曾对媒体表示,印度在“数月内”不会允许出口疫苗。他对美联社称,他的公司被禁止出口疫苗,也被禁止在私人市场销售疫苗。

他称公司目前只向印度政府提供疫苗,第一批出售给印度政府的一亿剂疫苗是特价,为200卢比(约2.74美元),之后价格会更高。

这引发了印度邻国的关注,包括尼泊尔和孟加拉国。这些国家主要依靠该研究所为其民众接种疫苗。

印度血清研究所和巴拉特生物技术公司总共拥有7000多万剂新冠疫苗储备,并将大幅扩大生产满足需求。周二,这两家疫苗制造商发布了一份联合声明,称两家公司都将向全球提供疫苗。

但周二(1月5日),他对BBC表示,他的公司被允许出口疫苗,用于政府推动的国外接种项目,并希望未来几周内兑现与孟加拉国、沙特阿拉伯和摩洛哥的协议。