阿斯利康疫苗:欧盟药监局确认血栓为该疫苗“罕见”副作用 年轻女性疑面临更大风险

接受新冠疫苗的女性

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欧盟药品监管机构表示,罕见血栓应被列为牛津/阿斯利康疫苗的一种非常罕见副作用。欧洲药品管理局(European Medicines Agency)周三(4月7)称,该机构无法列出具体,例如年龄或性别相关的风险因素,但已发现血栓病例大多为60岁以下女性。截至3月22日,在欧洲经济区(欧盟、冰岛、挪威和列支敦士登)记录在案的86个血栓案例中,大部分患者为60岁以下女性,其中18例情况致命。

该报告研究了2500万接种该疫苗的欧洲人口数据。

但在对86例欧洲病例进行研究后,欧洲药品管理局(EMA)得出的结论是,该疫苗的益处大于风险。

另外英国的疫苗咨询机构表示由于血栓问题,将向30岁以下人群提供替代疫苗。截至3月底,英国约有79人在接种疫苗后出现罕见血栓,女性占多数,其中19人死亡。

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血栓形成原因

欧洲药品管理局执行董事库克(Emer Cooke)表示,这些罕见副作用的 “合理解释是(个体)对疫苗的免疫反应”。

这种情况类似于接受过药物肝素治疗的人的情况,肝素是一种用于防止血栓形成的血液稀释剂。

在某些情况下,对该药物产生的潜在危险免疫不良反应导致一种称为肝素诱导的血小板减少症。

英国医疗卫生监管局(MHRA)的调查数据如下:

•2千万剂疫苗被注射后,出现79个病例和19个死亡病例 -- 这意味着每100万剂疫苗接种者中就有4个发生血栓,1人死亡;

•近三分之二的罕见血栓病例出现在女性身上;

•死者年龄在18岁至79岁之间,其中3人年龄在30岁以下;

•所有记录在案的病例都是在接种第一针该疫苗后发生,因接种第二针的数量较少,这意味着无法从中得出任何结论。

阿斯利康的一位发言人说:“接种者安全仍然是公司的最高考量。”

英国于2021年1月4日开启疫苗接种工作,直到2021年4月2日才披露与阿斯利康疫苗相关的血栓信息,此时已距疫苗接种开启工作3月之久。而欧洲和加拿大等国的数据公布和接种政策转变早于英国。

由于担心该疫苗安全,包括德国、法国、荷兰和加拿大在内的其他国家已限制该疫苗使用,只为老年人接种。英国近日报告30例接种牛津/阿斯利康疫苗后出现血栓问题的个案,其中七人接种该疫苗后死亡。官方和专家认为接种该疫苗的利大于弊,但也呼吁需要做更多相关研究以揭开血栓背后的群组,性别甚至种族因素的作用。

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女性接种者的焦虑

英国提供牛津大學/阿斯利康和輝瑞/BioNTech两款疫苗给公众接种。截止3月28日英国第一剂新冠疫苗接种人数已超过3000万,约半数(57%)以上英国成年人已完成第一剂疫苗接种。如果这部分人群顺利接种完第二针,从理论上讲英国将很快达到群体免疫。

在本次公布的数据中,因接种阿斯利康疫苗而出现血栓问题的患者中,有三分之二为女性。

英国《卫报》称,年轻女性恐怕会特别焦虑,可能会拒绝接受接种该疫苗。

血栓在年轻女性中比较常见,服用避孕药也会增加血栓风险。

荷兰副首相兼公共卫生、福利与体育大臣胡戈·德容赫4月2日宣布,该国当天开始暂停给60岁以下的人群接种阿斯利康疫苗。荷兰已接种了约40万剂阿斯利康新冠疫苗,荷兰药物安全中心2日发布的报告称,有5人发生了血栓形成并伴有血小板减少,其中一名妇女因肺栓塞死亡。所有5例血栓病例均发生在25至65岁的女性群体当中。

欧洲和加拿大暂停为年轻人接种阿斯利康疫苗

欧洲多国接种阿斯利康疫苗400万人中出现40多例血栓问题,迫使多国叫停接种计划或调整优先接种群组。

3月31日,德国暂停对60岁以下人群接种阿斯利康疫苗。当地近270万名接种了阿斯利康疫苗的人当中,有31宗出现罕见血液凝固的个案。

3月30日,加拿大决定停止为55岁以下人士注射阿斯利康疫苗,等待进一步风险效益评估。 当局还表示,该措施也是出于谨慎,因当地有其他疫苗可供民众接种。加拿大已为民众接种逾30万剂阿斯利康疫苗,暂未出现血栓个案。

加拿大全国免疫谘询委员会副主席迪克斯(Shelley Deeks)说︰“目前确认的(血栓)个案主要出现在55岁以下的女性,尽管也有男性个案的报告,这情况通常在接种疫苗后4至16天发生。”

加拿大全国免疫谘询委员会表示,仍未清楚注射阿斯利康疫苗后出现血栓机率,指出有四成出现该症状的人都死亡,认为55岁以下人士接种该款疫苗效益具不确定性,但表示长者出现血栓情况较罕见,而他们感染新冠病毒后入院和死亡风险较高,因此建议可在长者同意下为其注射阿斯利康疫苗。

自然出现血栓的机率

牛津/阿斯利康疫苗研发主任波拉德(Andrew Pollard)教授说“疫苗安全显然是绝对最重要的”,但英国每月因其它原因发生的血栓有约3000例。

台湾中央流行疫情指挥中心医疗应变组副组长罗一钧三月中旬时表示,欧美人血栓事件发生率是黄种人的5到10倍。

他解释到血栓事件在台湾并不常见。 据统计,全台每年血栓发生率约为万分之1.59,但在欧美国家發生率可能达万分之10到20,是黄种人的5到10倍。

台湾已于两周前开始接种阿斯利康疫苗,但台湾的中央流行疫情指挥中心建议几类人群不可接种该疫苗。其中包括对疫苗成分过敏的人,接种首剂阿斯利康疫苗后出现急性严重过敏的人以及18岁以下的青少年;有急性严重疾病并且伴随发烧或急性感染的人亦应暂缓接种。

另有四类人士,包括有血小板减少或任何凝血异常的人、怀孕或可能怀孕的女性等应先评估效益及风险后再决定是否接种。

目前台湾未有关于接种阿斯利康疫苗后出现血栓问题的报告。

但截止3月29日,台湾有9412人接种阿斯利康疫苗,累计出现31件不良反应事件,包含27件非严重事件和4件疑似严重不良反应事件。非严重事件大部分症状为发烧、肌肉痛、头痛或注射部位红肿热痛等情况。

台湾首批优先接种的群体为医护人员。

外界质疑台湾开打阿斯利康一周后接种人数不足1万人,接种率偏低。台湾中央流行疫情指挥中心发言人庄人祥回应称,根据各国报告,阿斯利康疫苗接种后的副作用比一般疫苗高一些,且也有报导称出现严重过敏反应,因此医护人员安排分批接种。

“接种牛津/阿斯利康疫苗的利大于弊”

英国医疗卫生监管局的首席执行官雷恩(June Raine)说: “(该疫苗在)预防新冠感染及其并发症方面的好处......仍然大于任何风险,公众应继续在受邀时接种该疫苗。” 该机构此前曾表示,数据显示接种阿斯利康疫苗后,因新冠疾病而住院和死亡的人数减少80%。

目前英国当局正展开调查以确定阿斯利康疫苗是否会导致罕见血栓。本周伊始欧洲药品管理局表示,这 “未得到证实,但有可能”。

利弊平衡

詹姆斯·加拉格尔(James Gallagher)

BBC健康与科学事务记者

从疫苗到止痛退烧的扑热息痛(paracetamol),所有的药物都有可能造成严重的副作用。接种季节性流感疫苗后有大约百万分之一的几率导致患上神经失调的格林-巴利综合症。

所以真正的问题是:接种该疫苗带来的好处值得冒险吗?

疫苗是否是造成血栓和死亡的原因,仍然没有得到证实。数据表明每250万接种疫苗的人中就有一人死亡。

然而这必须与新冠病毒构成的已知威胁进行权衡。

如果250万60岁的人感染新冠病毒,那么约有5万人会死。如果他们都是40岁的人,那么约有2500人死亡。

疫苗接种计划陆续向年轻人开放后,他们死于新冠病毒的风险较低,会有更多数据供外界继续评估接种该疫苗后的利弊。